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TOTOKU Displays verfügen über
weltweit gültige Sicherheitsstandards
| UL | CE Marking | FDA 510(k) |
| UL (Underwriters Laboratories, Inc.) ist eine unabhängige, gemeinnützige Test- und Zertifizierungsorganisation mit Sitz in den USA. TOTOKUs medizinische Bildbetrachtungsdisplays sind zertifiziert nach UL60601-1 und CSA C22.2 N601.1 und daher mit dem UL Zeichen gelabelt. |
Das CE Zeichen auf in Europa verkauften Produkten weist die Konformität der Produkte mit den entsprechenden EU-Direktiven aus. Produkte aus außereuropäischen Ländern müssen ebenfalls dieses CE Zeichen tragen. TOTOKU medizinische Bildbetrachtungsdisplays sind zertifiziert nach EN60601-1 (medizinischer Sicherheitsstandard) und EN60601-1-2 (medizinischer EMV Standard), entsprechen der Medical Device Directive (MDD) und sind mit dem CE Zeichen versehen. |
510(k), auch bekannt als Premarket Notification, bezieht sich auf einen Antrag, der bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde. Es handelt sich dabei um einen nationalen (amerikanischen) FDA Standard, der es erlaubt, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und grundlegende Entsprechung eines Geräts gegenüber einem Gerät festzulegen, das bereits rechtsgültig auf dem US-Markt bestand oder besteht. Seine strenge Bewertung deckt nicht nur die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Geräts ab, sondern auch die korrekte Kennzeichnung inklusive Werbung. |
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